December 3, 2019
Dalam "Spesifikasi Umum untuk Pharmaceutical Cold Chain Incubator", obat cold chain inkubator didefinisikan sebagai nama kolektif dari kotak penyimpanan dingin yang digunakan untuk memuat obat-obatan yang didinginkan dan mengendalikan serta memantau suhu mereka selama logistik selama pengangkutan obat-obatan yang didinginkan. Ini terdiri dari 3 bagian: media dingin dan panas (refrigeran), badan inkubator dan peralatan pemantauan suhu. Pada saat yang sama, persyaratan khusus diajukan untuk kinerja ketiga bagian ini. Pemasok Kotak Berinsulasi Transportasi akan diperkenalkan secara rinci di bawah ini.
1. Kinerja pendingin es dan kotak es
(1) Performa tahan tekanan: Paket es dan kotak es dapat menahan tekanan eksternal, dan kemasan luar tidak rusak.
(2) Kinerja anti-deformasi: Setelah pembekuan, volume kemasan luar meningkat kurang dari 12%, dan tonjolan lokal kurang dari 15%.
(3) Suhu transisi fase: setelah pembekuan, volume paket luar meningkat kurang dari 12%, dan tonjolan lokal kurang dari 15%.
(4) Persyaratan berat: Bobot kotor dan bersih aktual dari unit terkecil pendingin konsisten dengan bobot kotor dan bersih yang ditunjukkan pada kemasan luar pendingin, dan deviasinya tidak lebih besar dari ± 3%.
(5) Persyaratan perlindungan lingkungan: Bahan pendingin harus aman dan tidak beracun; jika transportasi udara diadopsi, mereka harus memenuhi persyaratan yang relevan untuk transportasi udara.
2. Kinerja tubuh kotak isolasi
(1) Dimensi: Ukur dimensi eksternal Paket Pendingin Perjalanan Obat menggunakan alat pengukuran yang diverifikasi.
(2) resistensi dampak
(3) Resistensi kompresi: Kabinet mengalami tekanan 5000 Pa.
(4) Tahan debu dan air
(5) Kinerja pembawa muatan: Membawa muatan dengan muatan maksimum (termasuk refrigeran) di dalam kotak, dan menangguhkan kotak dari pegangan atau pegangan kotak selama 1 jam.
(6) Performa isolasi termal: Langkah-langkah operasi uji insulasi termal adalah sebagai berikut: pra-dinginkan obat yang didinginkan atau simulan dan objek uji (inkubator rantai dingin) ke suhu penyimpanan yang diperlukan oleh produk; Atau simulan ditempatkan di objek uji pra-dingin (inkubator rantai dingin); 5 perekam suhu ditempatkan masing-masing di bagian tengah, sisi atas dan bawah, dan dua sisi yang berdekatan dari paket pengganti produk; Agen penyimpanan dingin ditempatkan di sekitar produk di dalam kotak, dan di posisi atas dan bawah. Agen penyimpanan dingin diisolasi dari produk pengganti dan pencatat suhu melalui alat isolasi suhu. Tutup penutup kotak isolasi rantai dingin, pindahkan kotak ke ruang lingkungan pengujian tempat perekam suhu ditempatkan, dan atur waktu pengujian. Setelah menghentikan tes, lepaskan perekam suhu di inkubator rantai dingin dan perekam suhu di ruang uji. Baca data suhu untuk melihat apakah suhu sekitar dan suhu di dalam produk memenuhi indikator verifikasi. Operasi ini sangat penting untuk Cool Box untuk Pengangkutan Vaksin .
Cool Box untuk Pengangkutan Vaksin
3. Persyaratan teknis untuk pemantauan inkubator
Dalam "Spesifikasi Umum untuk Kotak Insulasi Rantai Dingin Farmasi", hanya peralatan pemantauan suhu yang diperlukan, tetapi dalam proses aplikasi yang sebenarnya, persyaratan pemantauan yang lebih tinggi diperlukan. Konten spesifik adalah sebagai berikut:
(1) Ketika transportasi berpendingin, obat-obatan harus dilengkapi dengan sistem pemantauan suhu dan kelembaban otomatis. Sistem harus secara otomatis menghasilkan catatan pemantauan suhu dan kelembaban. Suhu, kelembaban, waktu, dan lokasi titik pengukuran dan sistem lainnya harus benar, lengkap, dan akurat. Apakah valid dan tidak dapat diubah.
(2) Inkubator harus dilengkapi dengan setidaknya satu terminal pengukur.
(3) Sistem harus terus memantau dan mencatat suhu dan kelembaban lingkungan selama penyimpanan dan pengangkutan obat-obatan.
(4) Metode alarm dari sistem pemantauan otomatis suhu dan kelembaban termasuk alarm lokal (alarm suara dan cahaya) dan alarm jarak jauh untuk memberi tahu setidaknya 3 orang.
